Die Frist für eine Zulassung von synthetischen Nikotinprodukten in den USA läuft am 13.7.2022 ab

https://www.wtvr.com/news/national/…vaping-products

Der 13. Juli ist ein wichtiger Tag für die Zukunft der Vaping-Produkte

Am 13. Juli läuft die Frist für die Zulassung von synthetischen Nikotinprodukten durch die Food and Drug Administration ab.

Jedes vermarktete Produkt, das in US-Läden verkauft wird, wie z. B. Puff Bars oder andere Vaping-Produkte, wird illegal, wenn sie die Anforderungen der Gesundheits- und Sicherheitsstandards der FDA nicht erfüllen.

"Heutzutage sehen junge Menschen das Dampfen als cool an. Es waren die Kids, die nie geraucht hätten, und wenn man das nicht schnell in den Griff bekommt, hat man ein weiteres 30-Jahre-Problem", sagte Matt Myers, Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids.

Im Jahr 2020 verbot die FDA den Verkauf von aromatisierten Tabakprodukten, da diese eine große Anzahl von Kindern anlockten. Laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2020 dampfen 3 Millionen Highschool-Schüler (19,6 %) regelmäßig, und 550.000 oder 4,7 % der Mittelschüler tun dies ebenfalls.

Das Gesetz bedeutete, dass Unternehmen wie Juul, die zu dieser Zeit bis zu 70 % des US-Vapermarktes kontrollierten, nur Tabakprodukte mit Tabakgeschmack und Menthol verkaufen durften. Myers sagt, das Gesetz sei so geschrieben, dass es Schlupflöcher zulässt. Als jedoch andere Unternehmen begannen, synthetisches Nikotin zu entwickeln, das keinen Tabak enthielt, wurden landesweit Dutzende von aromatisierten Vaping-Produkten in Lebensmittelgeschäften und Tankstellen verkauft.

"Wir befinden uns wirklich an einem kritischen Punkt, sowohl für E-Zigaretten als auch im Hinblick auf den Zigarettenkonsum von Jugendlichen", sagte Myers. "Wenn die FDA durchgreift und alle aromatisierten Produkte, die Kinder ansprechen, vom Markt nimmt, können wir die E-Zigaretten-Epidemie bei Jugendlichen in relativ kurzer Zeit umkehren".

Die FDA hat keine klare Liste der Hersteller, die eine Zulassung beantragt haben, und hat auch nicht bekannt gegeben, ob sie eine erhalten haben.

Befürworter sagen, dass das weitere Vorgehen davon abhängt, ob und wie die FDA ihre Politik nach dem 13. Juli durchsetzt.

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Passend dazu aus einer anderen Perspektive betrachtet:

https://www.ocregister.com/2022/07/07/the…related-deaths/

https://www.statnews.com/2022/07/08/fda…-from-congress/

WASHINGTON - Der Kongress hat der Food and Drug Administration eine klare Anweisung erteilt, gegen die Unternehmen vorzugehen, die die Vorschriften der Behörde umgehen. Aber es gibt immer mehr Anzeichen dafür, dass die Behörde nicht bereit ist, sich an die Anweisung zu halten.

Jetzt sind die Befürworter entrüstet.

Im März dieses Jahres handelte der Kongress bemerkenswert schnell, um der FDA die Befugnis zu erteilen, so genannte synthetische Nikotinprodukte zu regulieren - Verdampferprodukte, die oft in fruchtigen Geschmacksrichtungen wie "Wassermelonenbeere", "Bananeneis" und "Regenbogenwolke" verkauft werden und nur aufgrund eines Schlupflochs in den Tabakvorschriften der Behörde auf dem Markt waren. Dieses Schlupfloch erlaubte es den Unternehmen, ihre Produkte zu verkaufen, solange sie Nikotin verwendeten, das in einem Labor hergestellt wurde, anstatt es aus der Tabakpflanze zu extrahieren.

Bundesdaten zeigen, dass Jugendliche zunehmend auf diese Produkte umgestiegen sind, weil sie immer noch die fruchtigen Geschmacksrichtungen bieten, die früher beliebte Unternehmen wie Juul eingestellt haben. Eine jährlich von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention durchgeführte Umfrage ergab, dass eine synthetische Vaping-Marke, Puff Bar, die beliebteste E-Zigarette unter den derzeitigen jugendlichen Tabakkonsumenten ist.

Als der Kongress der FDA die Befugnis erteilte, diese Produkte zu regulieren, gab er der Behörde auch klare Fristen vor: Das Gesetz besagt, dass Unternehmen, die synthetische Tabakerzeugnisse herstellen, bis zum 14. Mai 2022 so genannte Vorabgenehmigungsanträge einreichen müssen und dass jedes Unternehmen, das bis zu diesem Datum keinen Antrag einreicht, als illegal gilt. Der Kongress hat außerdem festgelegt, dass jedes Produkt, das bis zum 13. Juli - dem nächsten Mittwoch - nicht von der FDA zugelassen ist, ebenfalls als illegal gilt.

Ein Sprecher der FDA sagte am Freitag gegenüber STAT, dass die Behörde bisher noch nicht gegen Unternehmen vorgegangen sei, die synthetisches Nikotin verkaufen und keinen Antrag gestellt haben.

Ein einflussreicher Senator versprach, eine Untersuchung über die "inakzeptable Verzögerung" der FDA einzuleiten.

"Die FDA schlug Alarm wegen des Problems mit dem synthetischen Nikotin, das ihre Aufsicht über E-Zigaretten zu gefährden drohte. Ich habe also dazu beigetragen, eine parteiübergreifende Reaktion anzuführen, die der FDA schnell die Instrumente zur Verfügung stellte, um dieses Schlupfloch zu schließen. Stattdessen scheint die FDA nun in denselben Fehler zu verfallen, den sie schon seit Jahren bei anderen E-Zigaretten gemacht hat - sie hat es versäumt, Prozesse zur Überwachung des Marktes einzurichten und vernachlässigt ihre Pflicht, das Gesetz durchzusetzen", sagte Senator Dick Durbin (D-Ill.) in einer Erklärung.

"Ich bin empört", sagte Matt Myers, der Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids. "Wenn die FDA zulässt, dass Produkte auf dem Markt bleiben, für die kein Antrag gestellt wurde, verstößt das direkt gegen das Gesetz und setzt Amerikas Kinder einem Risiko aus. ... There is no excuse."

Die FDA sagte auch, dass sie "nicht in der Lage" sei, zu sagen, wie viele Unternehmen, die diese Produkte verkaufen, tatsächlich einen Antrag gestellt haben - was es unmöglich macht, abzuschätzen, wie viele Produkte sich derzeit illegal auf dem Markt befinden - was zu weiterem Spott von Befürwortern führte.

"Es ist verblüffend, dass die FDA noch kein System gefunden hat, mit dem sie die Anträge zählen und verfolgen kann - ganz zu schweigen von den Unternehmen, die bereits Produkte verkaufen", sagte Erika Sward, stellvertretende Vizepräsidentin für nationale Interessenvertretung bei der American Lung Association. "Es ist verblüffend, dass die FDA nach all den Jahren dieses System offenbar noch immer nicht verstanden hat".

Die FDA hat das Gesetz über synthetischen Tabak nachdrücklich unterstützt. In einer Stellungnahme vom April lobte sie das Gesetz und schrieb: "Die kritische Notwendigkeit, die Befugnisse der FDA für diese Produkte zu klären, wurde erfüllt".

STAT hat mehrere der größten Hersteller von synthetischem Nikotin gefragt, ob sie Anträge bei der FDA eingereicht haben. Nur ein Unternehmen, Puff Bar, antwortete. Das Unternehmen bestätigte, dass es einen Antrag bei der FDA eingereicht hatte, lehnte es jedoch ab, anzugeben, wann der Antrag eingereicht wurde oder welche Produkte er umfasste.

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Es ist wahrscheinlich, dass die Empörung der Befürworter bis nächste Woche anhalten wird. Viele erwarteten, dass die FDA bis dahin schnell handeln würde, um alle Produkte mit anhängigen Anträgen vom Markt zu nehmen - angesichts der klaren Formulierung des Gesetzes, dass diese Produkte nun illegal sind.

Auf die Frage, ob die FDA Durchsetzungsmaßnahmen gegen alle Unternehmen mit anhängigen Anträgen für synthetische Produkte einleiten würde, lehnte ein Sprecher der Behörde diese Zusage ab.

Stattdessen sagte der Sprecher, dass Produkte mit anhängigen Anträgen "nach dem Ermessen der FDA Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen sein werden".

Die Antwort der FDA hat die Befürworter aufhorchen lassen, dass die Behörde möglicherweise nicht eine große Anzahl von Produkten vom Markt nehmen wird.

Es gibt einen Präzedenzfall für ihre Besorgnis. Die FDA hat schon einmal eine gerichtlich angeordnete Frist für die Überprüfung traditioneller tabakbasierter Vaping-Produkte verstreichen lassen und Produkte mit anhängigen Anträgen monatelang auf dem Markt belassen, während die Behörde ihre Prüfungen abschloss.